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辉瑞-生物科技COVID-19疫苗:你需要了解些什么?

23/08/2021
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世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)针对首个通过紧急使用认证的COVID-19疫苗——辉瑞-生物科技COVID-19疫苗——启动发布政策建议。

据SAGE称,辉瑞-生物科技COVID-19 mRNA疫苗安全有效。应优先启动面临高接触风险的卫生工作者接种,其后为老年人,最后实现其余人口的免疫。

哪些人应该首先接种疫苗?

疫苗供应有限的情况下,建议优先接种面临高接触风险的卫生工作者和老年人,包括65岁以上的老年人。

各国可参考世卫组织优先使用路线图和世卫组织价值框架,作为确定目标群体优先次序的指导文件。

还有哪些人可接种疫苗?

该疫苗已证实对患有各种重症风险更高的疾病的人安全有效。

这些疾病包括高血压、糖尿病、哮喘、肺病、肝病或肾病,以及稳定并得到控制的慢性感染。

关于对免疫缺陷者的影响,还需要进一步研究。临时建议是,属于建议接种群体的免疫缺陷者可以接种,但条件允许时应当先了解信息听取意见后再接种。

艾滋病毒感染者患COVID-19重症的风险较高。对于疾病控制良好的艾滋病毒感染者,临床试验的安全性数据有限。已知HIV阳性者接种疫苗应被告知,并在条件允许时向其介绍现有数据。

可以向曾感染COVID-19的人提供疫苗。但鉴于疫苗供应有限,此类人士不妨将自己的COVID-19疫苗接种时间推迟,不晚于感染SARS-CoV-2后6个月。

预计疫苗在哺乳期妇女中的效力与在其他成年人中相似。世卫组织建议哺乳期妇女和其他成年人一样使用疫苗。世卫组织不建议因为接种疫苗而停止母乳喂养。

孕妇应当接种疫苗吗?

当接种疫苗对孕妇的益处超过潜在风险时,世卫组织建议孕妇使用 COVID-19疫苗。

为了帮助孕妇进行这种评估,应该向她们提供关于怀孕期间COVID-19风险、在当地流行背景下接种疫苗的可能益处以及目前孕妇安全数据局限性的信息。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测。世卫组织不建议因为接种疫苗而推迟怀孕或终止妊娠。

哪些人不应接种疫苗?

对该疫苗任何成分有严重过敏反应史者不应接种。

目前没有12岁以下儿童的疗效或安全性数据。在获得这些数据之前,12岁以下的人不应常规接种疫苗。

推荐青少年接种该疫苗吗?

在12-15岁儿童中进行的3期试验显示,该年龄组的有效性和安全性较高,导致年龄指征从之前的16岁降至12岁。

证据表明,青少年,尤其是年龄较大的青少年,与成年人一样有可能传播SARS-CoV-2。世卫组织建议,只有在《世卫组织优先使用路线图》中确定的高优先群体中实现了2剂疫苗的高覆盖率时,各国才应考虑在12至15岁的儿童中使用该疫苗。

患有共病的12-15岁儿童,与其他高危人群一样,患严重COVID-19的风险明显更高,可以接种疫苗。

建议剂量是多少?

第一次给药12天后开始产生保护作用,但完全保护需要两次给药,世卫组织建议间隔21至28天给药。需要开展更多研究以了解单次给药后的长期潜在保护作用。目前建议两剂使用相同的产品。

研究表明,如果间隔时间比《紧急使用清单》建议的时间长,会对公共健康产生严重影响。因此,面临COVID-19高发和疫苗供应严重限制的国家可考虑将第二剂疫苗延迟至12周,以便在高优先人群中实现更高的第一剂覆盖率。

该疫苗是否安全?

世卫组织2020年12月31日将辉瑞-生物科技疫苗列入紧急使用清单。世卫组织已经全面评估了该疫苗的质量、安全性和有效性,并建议该疫苗用于16岁以上人群。 

全球疫苗安全咨询委员会是针对安全使用疫苗问题向世卫组织提供独立、权威指导的专家组,负责接收和评估具有潜在国际影响的疑似安全事件报告。

疫苗效力如何?

辉瑞-生物科技的COVID-19疫苗对有症状的SARS-CoV-2感染有95%的保护效力。

疫苗对新的变异病毒是否有效?

SAGE已经审查了试验中所有关于疫苗效果的可用数据,以评估针对各种变异病毒的效力。这些试验表明该疫苗对变异病毒有效。 

SAGE目前建议各国根据世卫组织优先使用路线图使用辉瑞-生物科技疫苗,即便本国存在变异病毒。各国评估风险和收益时应考虑本国流行情况。

初步研究结果突出表明,迫切需要采取协调一致的方法监测和评估变异病毒及其对疫苗效力的潜在影响。随着新数据出现,世卫组织将相应更新建议。

疫苗能否预防感染和传播?

关于辉瑞-生物科技疫苗对传播或病毒脱落的影响,目前还没有实质性数据。

同时,我们必须坚持和加强有效的公共卫生措施:戴口罩、保持身体距离、洗手、注意呼吸道和咳嗽卫生礼仪、避免拥挤,并确保良好通风。

正在研制的其他COVID-19疫苗情况如何?

世卫组织通常不针对个别疫苗提出建议,而是发布一份涵盖特定疾病所有疫苗的建议,除非有证据表明需要改变方法。

由于COVID-19疫苗种类繁多,采用的平台技术差异很大,世卫组织关注的是那些经高度胜任的国家监管机构批准、供应足以满足许多国家需要的疫苗。

世卫组织没有首选产品,产品多样化,具体属性和处理要求不同,便于各国找到最适合本国国情的产品。

世卫组织的SAGE在未来数月预期会审查其他疫苗。



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